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醫療器械經營許可證(二類備案)

第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件☁✘◕,開辦第二類醫療器械經營企業☁✘◕,應當向省╃•↟、自治區╃•↟、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業☁✘◕,應當經省╃•↟、自治區╃•↟、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准☁✘◕,併發給《醫療器械經營企業許可...

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醫療器械經營許可證(二類備案)

釋出時間↟·╃:2022-04-29    熱度↟·╃:96

第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件☁✘◕,開辦第二類醫療器械經營企業☁✘◕,應當向省╃•↟、自治區╃•↟、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業☁✘◕,應當經省╃•↟、自治區╃•↟、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准☁✘◕,併發給《醫療器械經營企業許可證》•✘。醫療器械經營許可證現為後置審批☁✘◕,工商行政管理部門發給營業執照後申請審批•✘。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年•✘。那麼☁✘◕,第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)☁✘◕,本文講對此進行介紹•✘。


第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定↟·╃:

1╃•↟、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷☁✘◕,技術專業不做規定;

2╃•↟、品質責任人必須有3年左右工作經歷☁✘◕,專科本科以上學歷☁✘◕,有關技術專業大學畢業;


第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件│•?

1╃•↟、經營第二類醫療器械產品的☁✘◕,經營場所使用面積應該符合相應規定;

2╃•↟、經營第二類醫療器械產品的☁✘◕,質量管理人╃•↟、質量機構負責人應當具有國家認可的╃•↟、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱•✘。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員•✘。


第二類醫療器械行業應用包括哪些│•?

普通診察器械類↟·╃:體溫計╃•↟、血壓計;物理治療及康復裝置類↟·╃:磁療器具;臨床檢驗分析儀器類↟·╃:家庭用血糖分析儀及試紙;手術室╃•↟、急救室╃•↟、診療室裝置及器具類↟·╃:醫用小型製氧機╃•↟、手提式氧氣發生器;醫用衛生材料及敷料類↟·╃:匡用脫脂棉╃•↟、醫用脫脂紗布;醫用高分子材料及製品類↟·╃:避孕套╃•↟、避孕帽等•✘。還有市面經常看到的輪椅柺杖助行器等•✘。


第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料│•?

1╃•↟、營業執照影印件;

2╃•↟、法定代表人╃•↟、企業負責人╃•↟、質量負責人的身份證明╃•↟、學歷或者職稱證明覆印件;

3╃•↟、經營場所╃•↟、庫房的地理位置圖╃•↟、平面圖(註明面積)╃•↟、庫房的產權證;


以上是關於“第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)”的相關介紹☁✘◕,如果有需要辦理相關業務☁✘◕,或者對第二類醫療器械經營許可證(二類醫療器械經營許可證備案)有其他疑問☁✘◕,歡迎諮詢藍海財稅線上客服•✘。



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